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人体生物银行的知识产权保护研究

时间:2017-07-01 来源:ca88亚洲城 所属分类: 知识产权法论文 本文字数:7829字

  内容提要:全球范围内,日益增多的生物银行为生命科技研究和转化医学提供研究资源以及合作平台。以生物银行所存储的人类遗传材料和遗传数据进行研究时,由于涉及到人类遗传材料提供者、生物银行、研究资助者和研究者等多方主体,研究成果的知识产权保护范围、权利归属、利益分享等议题变得更加复杂。知识产权法律和政策关于上述议题的立场对于生物银行的建置与运作具有关键意义。生物银行自身亦应从制定知识产权管理规范、在材料转让协议或数据获取协议中对利益分享进行约定、推动人类遗传数据共享、探索“开源专利”模式等方面着手,在实践中探寻适宜的知识产权保护和利益分享机制。
  
  关键词:生物银行 人类遗传资源 开源生物技术 开源专利。
  
  引 言

        生物银行(biobank),亦称人体生物银行或人体生物资料库等。经济合作与发展组织(OECD)在《人体生物银行和遗传研究数据库指南》(2009年)a中将其界定为“用于遗传研究的结构化资源,包括(a)人类遗传材料和/或对这些遗传材料进行分析生成的信息,以及(b)相关联的信息”.我国台湾地区“人体生物资料库管理条例(2012年修正)”将其界定为“为生物医学研究之目的,以人口群或特定群体为基础,内容包括参与者之生物检体、自然人资料及其他有关之资料、资讯;且其生物检体、衍生物或相关资料、资讯为后续运用之需要,以非去连结方式保存之资料库”.
  
  生命科学研究对于人类遗传材料和信息的需求已逐渐从个人信息拓展至群体信息,从小规模数据拓展至海量数据。在某种程度上,生物银行的建置和运作越来越影响着生命医学研究与实践的进展。美国从20世纪80年代就开始创建专门的生物样本资源库。冰岛、英国、澳大利亚、韩国、日本、新加坡等也建立起国家级生物银行。2001年跨国性生物银行--欧洲生物银行(Eurobiobank)建立。1990-1999年,生物银行数量的增幅为42%.2000-2009年,生物银行数量的增幅为36%.我国亦十分重视收集和存储研究用人类遗传材料和相关信息,目前已建立中华民族永生细胞库、山东省脐带血造血干细胞库、北京重大疾病临床数据和样本资源库(简称北京生物银行)等,为疾病诊治与临床研究、药物研发提供宝贵资源。
  
  这些基于人群(population-based biobank)或针对特定疾病(disease-specific biobank)等不同形式的生物银行不仅仅是人类遗传材料和遗传数据的收集和存储机构,而且正逐渐成为生命科学研究和国际合作的平台基础。与一般研究活动相比,以生物银行中的人类遗传材料和信息进行研究开发,涉及到多方利益相关主体,因而相关知识产权问题更加复杂。
  
  一、人类遗传资源数据库:着作权和/或特别权利保护

        在生物银行的人类遗传材料样本收集保藏、测序以及对测序分析获得的数据进行研究开发的不同阶段,所涉及的知识产权问题不尽相同(见下图)。
  

  图一。

  
  在人类遗传材料样本收集、保藏和测序阶段,生物银行以人群或特定疾病等为基础收集人类遗传材料和相关信息。人类遗传材料样本存储于专门设备,对样本进行测序获得的原始数据将和其他数据存储于遗传数据库(human geneticdatabase)。通常而言,样本和原始测序数据尚不涉及知识产权保护。理论上争论的焦点在于大量人类遗传数据(包括测序原始数据、比对数据、基因变异数据等)汇集形成的数据库是否可以获得数据库的着作权保护或特别权利保护。对于传统数据库,主要有着作权保护模式和着作权、特别权利(sui generis right)双轨保护模式。美国等国家采取的着作权保护模式注重数据库对于资料、数据等内容进行选择、组织和编排的方法。《欧盟数据库保护指令》采取着作权、特别权利双轨保护模式。当数据库内容的选择与安排方面体现了作者的智力创造时,可享有着作权保护;经定性与定量证明数据库的建立者对数据库做了大量投入时,可享有特别权利。
  
  生物银行情境下,一方面,人类遗传资源数据库的建立需要具有完备的数据库基础设施、采集人类遗传材料和相关信息并进行测序、对人类遗传材料和遗传数据进行编排与保存/保藏,因而需要大量的投入;另一方面,人类遗传材料和遗传数据在数据库中的编排方式可能会对数据库的质量和/或价值以及使用者在数据库中的搜索范围和程度产生重要影响,这种编排方式体现了一定程度的智力创造。可见,生物银行依据数据库所在地之法律对数据库享有相应的权利似乎并不困难,更应关注的是如何处理对数据库进行后续利用所产生成果的归属、成果转化和利益分享等问题。实践中,部分生物银行正进行有益的探索。例如,英国生物银行在《使用程序:英国生物银行资源使用申请和审查程序》中明确了生物银行对人类遗传材料样本、遗传数据以及数据库的权利,并保留与数据相关的知识产权(尤其是数据库权利和着作权)。如果研究人员对于运用英国生物银行的遗传资源所得到的研究成果另行创建独立的数据集,那么由研究者和/或其所属研究机构享有该数据集的知识产权,但应向英国生物银行作出非独占许可授权。具体而言,这种许可授权在全球范围内永久且不可撤销、免于支付许可使用费,且可以作出分许可。其他研究者若经生物银行授权,则可以访问这些数据集。
  
  二、基于生物银行中的遗传资源完成的研究成果:知识产权归属与获得条件

        研究者针对从生物银行获取的人类遗传材料和遗传数据进行分析,可以形成研究成果。其呈现形式包括论文或研究报告、发明或发现等,因而主要涉及着作权和专利权保护。在着作权与专利权二者之中,相对而言,人类遗传材料提供者、研究者、产业界和公众更加关注后者,因为运用人类遗传材料和遗传数据做出的相关发明极有可能蕴含巨大的商业价值。
  
  在知识产权归属方面,通常情况下,生物银行的工作人员或者其他从事人类遗传材料的收集和保藏工作的人员不会被视为发明者,焦点在于人类遗传资源的提供者或生物银行能否成为知识产权权利人。
  
  首先,人类遗传资源的提供者能否因其遗传资源提供行为而与研究者共同成为知识产权权利人?有学者主张人类遗传资源的提供者与职务发明中单位的角色与作用一样,为研究者提供了必不可少、起决定性作用的物质条件。因此,人类遗传资源提供者也应该能够分享利益,享有专利权。然而,由于人类遗传资源的提供者往往并不实质性地参加研究工作,所以其要成为知识产权权利人存在一定障碍。
  
  其次,生物银行能否成为知识产权权利人?对于生物银行而言,如若其仅仅向研究者提供所存储的人类遗传材料或测序后获得的原始数据,并未实质性地共同参与研究开发活动,其是否能够成为知识产权权利人同样面临争议。对于研究人员使用生物银行资源进行研究开发获得的发明和由此取得的相关知识产权,英国生物银行明确表示其不主张任何权利,除非这些知识产权不合理地限制了健康研究和/或卫生保健的可及性(access to health-care)。美国国家癌症研究所(the National Cancer Institute,NCI)在其发布的“生物样本资源最佳实践”(Best Practicesfor Biospecimen Resources)中指出,研究人员和机构应共享使用生物样本生成的研究数据和研究工具,生物数据库对于未来的知识产权(例如运用数据库样本资源做出的发明)不享有固有的权利。但是,使用数据库生物样本资源获得的研究数据和研究工具应根据美国国立卫生研究院(NIH)的数据共享政策和研究工具政策,及时地、最大限度地实现共享。
  
  对于研究成果的知识产权归属,我国《人类遗传资源管理暂行办法》规定,我国境内的人类遗传资源信息,包括重要遗传家系和特定地区遗传资源及其数据、资料、样本等,我国研究开发机构享有专属所有权,未经许可,不得向其他单位转让。获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。中外机构就我国人类遗传资源进行合作研究开发,其知识产权按照该暂行办法规定的原则处理。根据该暂行办法,合理、明确的知识产权归属和利益分享方案也是在我国境内开展涉及我国人类遗传资源的国际合作研究开发活动应当具备的条件之一。
  
  在知识产权获得条件方面,与在其他领域做出的发明创造相比,依赖人类遗传资源完成的发明创造在获得知识产权保护时是否需要满足特别的条件?我国《专利法》第5条、第26条k和《专利法实施细则》第26条l规定了来源披露制度。该制度通过要求专利申请人应当在申请文件中说明遗传资源的直接来源和原始来源,为后续的知识产权归属和利益分享约定提供了更具确定性和可行性的前置条件。基于我国人类遗传资源丰富的资源禀赋和我国生物技术发展水平的考量,要充分发挥知识产权制度在人类遗传资源保护中的作用,除了实施专利申请中的来源披露制度之外,应通过制度设计促进和激励我国研究人员和研究机构对人类遗传资源相关研究的成果申请和获得专利,例如要求涉及我国人类遗传资源的国际合作研究开发活动,中方合作研究单位应确保实质性地参加研究工作,并在合作协议中约定研究成果的知识产权归属。
  

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